Microlife-verenpainemittarit - mittauslaatu korkeimpien standardien kanssa.

Kliininen validointi - mikä se on?

Verenpainemittarit on validoitava kliinisesti ennen niiden myyntiä markkinoilla. Kliinisellä validoinnilla varmistetaan monitorin mittaustarkkuus ja testit suoritetaan valituille henkilöille, jotka täyttävät tietyt kriteerit (verenpaineluokitus, ikä, sukupuoli, esiintyneet sairaudet jne.).

Eri validointimenetelmien välillä on laadullisia ja määrällisiä eroja. Siksi, kun valitset verenpainemittaria, sinun tulee aina kysyä, missä määrin se on ”kliinisesti validoitu”. Verenpainemittarin validointi on vakiovaatimus, mutta tärkeämpää on missä määrin se on validoitu.

Perusvalidaatiot

Perusvalidointi suoritetaan henkilöiden ryhmälle, joka edustaa "keskimääräistä populaatiota, jolla ei ole aiemmin diagnosoituja sairauksia". Mitä suurempi henkilöiden lukumäärä, sitä tilastollisesti merkitsevämpi, siis luotettavampi, validointikoe on. Perusvalidoinnit voivat perustua esimerkiksi seuraavien instituutioiden testiprotokolliin:

*Laitosten testiprotokollien välillä on eroja; esimerkiksi ryhmän koon suhteen.

Toinen ero on tutkituissa verenpainealueissa: Verenpainealueet, joissa verenpainemittareita tarkistetaan mittaustarkkuuden suhteen, eroavat protokollasta riippuen (katso kuvaaja). Mitä laajempi valikoima on, sitä paremmin laitteet tarkistetaan luotettaviksi erittäin matalalla tai erittäin korkealla verenpaineella.

Erikoisryhmien validointi

Automaattisissa oskillometrisissä verenpainemittareissa käytetyn tekniikan takia ne voivat olla epätarkkoja käytettäessä niitä ns. erityisissä potilasryhmissä. Tämä voi johtaa siihen, että ”tavallisilla koehenkilöillä” validoitu verenpainemittari ei välttämättä anna tarkkoja lukemia, kun sitä käytetään esimerkiksi raskauden aikana, lapsilla, vanhuksilla tai diabeetikoilla. Tällä voi olla vakavia kliinisiä seurauksia. Siksi lääketieteen ohjaavat viranomaiset vaativat, että verenpainemittaria voidaan suositella tällaiselle erityisryhmälle vain, jos se on validoitu tälle ryhmälle. Microlife-verenpainemittarit ovat läpäisseet useita näistä haastavista validoinneista, jotta niitä voidaan nyt suositella kaikille seuraaville erityisryhmille.

Microlifen olkavarren verenpainemittarit ovat aina luotettava valinta. Nämä ovat erityisesti validoituja:

Diabetes

Potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes, voi olla jäykkiä valtimoita, jotka voivat vaikuttaa verenpaineen mittaukseen. Äskettäinen validointitutkimus tyypin 1 ja 2 diabetespotilailla osoitti, että Microlife-mittarit ovat tarkkoja käytettäessä tässä potilasryhmässä.

Raskaus ja Pre-eklampsia

Useimmat oskillometriset verenpainemittarit aliarvioivat verenpainetta pre-eklampsiassa. Tästä syystä oskillometrisiä verenpainemittareita voidaan suositella käytettäväksi vain raskauden aikana, kun niitä testataan erityisesti tässä erityisessä potilasryhmässä. Microlife antaa raskaana olevien naisten mitata verenpainetta kotona, mikä voi vähentää neuvolakäyntien määrää ja voi auttaa äitiyden turvallisessa kasvamisessa.

Munuaissairaudet

Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus, on erittäin korkea verenpaineen esiintyvyys yhdessä jäykien (kalkkeutuneiden) valtimoiden kanssa. Koska jäykät verisuonet voivat vaikuttaa automatisoituihin mittauksiin, tarvitaan erityinen validointi, ennen kuin verenpainemittareita voidaan suositella käytettäväksi potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Lapset

Koska lapsilla on korkea hengitysnopeus ja heillä on vaikeuksia istua paikallaan, tarvitaan verenpainemittari korkealaatuisella algoritmilla, joka voi suodattaa näitä laadukkaan mittauksen mahdollistamiseksi. Lisäksi tarvitaan laaja mansettivalikoima, joka kattaa hyvin pienet ja suuret käsivarren kehät. Microlife-verenpainemittari on osoittautunut kattavan kaikki nämä näkökohdat, joten sitä voidaan suositella lapsille ja murrosikäisille 3–18-vuotiaille (Microlife WatchBP Office ja O3 Ambulatory) ja 12–18-vuotiaille (kaikki Microlife-automaattiset olkavarten verenpainemittarit ja WatchBP Home ).

Mansettien validaatiot

Mansetit ovat yhtätärkeitä kuin verenpainemittari.

Validoinnit suoritetaan yleensä laitemallin vakio mansettikoolla. Microlife on kuitenkin kiinnittänyt erityistä huomiota validointiin kaikentyyppisillä manseteilla ja / tai erilaisilla liittimillä (pehmeät mansetit, jäykät mansetit jne.). Suurten XL-mansettien validoinnit ovat vieläkin tärkeämpiä. Näin voidaan varmistaa, että näillä käyttäjillä saadaan oikeat verenpainearvot. Microlife on kehittänyt XL-mansetin, joka on validoitu tarkkaan verenpaineen mittaukseen potilailla, joilla on suuri käsivarren kehä. Microlife on ainoa kotikäyttöön tarkoittetujen verenpainemittareiden tarjoaja, jolla on nimenomainen validointi XL-mansettiin, ja sitä suositellaan ylipainoisille potilaille.

Napsauta tätä lukeaksesi lisää mansetin tyypeistä ja kooista.

Microlife validoinnit erityisille käyttäjäryhmille:

Tutkimusnäyttöä

Microlife AFIB, Eteisvärinän tunnistus.

Edellä mainittujen validointien lisäksi on olemassa tutkimuksia myös muille innovatiivisille Microlife-tekniikoille ja mittausmenetelmille. Tunnetut laitokset, kuten Oxfordin, Ateenan, Rooman, Maastrichtin, Hongkongin ja New-Yorkin yliopistot, ovat julkaissut kliiniset tutkimukset Microlife AFIB -teknologialle, jota käytetään yksinomaan Microlife-olkavarteen kiinnitettävissä verenpainemittareissa. Kaikki tutkimukset ovat osoittaneet, että Microlife AFIB pystyy tunnistamaan vaarallisen eteisvärinän - yleisen aivohalvauksen syyn - jopa erittäin tarkasti. Microlife AFIB on nykyään maailmanlaajuisesti ainoa hyväksytty tekniikka eteisvärinän seulontaan verenpaineen mittauksen aikana.(MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

Lue lisää eteisvärinästä

Microlife MAM - Kolme verenpainemittausta yhdellä painalluksella

Tutkimuksissa tutkittiin useiden verenpainemittausten arvoa - tekniikkaa, joka myös automatisoidaan Microlife-malleissa (ns. MAM-tekniikka). Näissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisten mittausten väliset aikavälit, jotta lopputuloksesta saadaan kelvolliset mittaustulokset. 15 sekunnin taukoaika oskillometriselle mittaukselle määritettiin riittäväksi referenssiarvoksi, kuten myös MAM-tekniikan tapauksessa.

Lue lisää Microlife MAM -teknologiasta